广西申请第二类医疗器械产品注册基本原则

广西申请第二类医疗器械产品注册基本原则广西申请第二类医疗器械产品注册基本原则
各市市场监督管理局、自治区食品稽查局，局机关各处室、政务服务窗口、各检查分局、相关直属单位，广西各有关医疗器械生产企业：
根据《自治区党委办公厅、自治区人民政府办公厅关于印发《广西深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新实施方案》的通知》（厅发〔2018〕31号）和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发进一步推进政务服务“简易办”实施方案的通知》（桂政办发〔2019〕96号）要求，为深入推进我区第二类医疗器械首次注册审批制度改革，我局决定在自治区范围内对第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）首次注册施行告知承诺审批。现就有关事项通知如下。
一、告知承诺审批基本原则
（一）宽准入、严监管、强服务。围绕“减少审批材料、提高审批效能、服务企业发展”的总体思路，探索建立“诚信规范、审批、监管完善”的告知承诺审批（告知承诺审批是指申请人由行政审批机关一次性告知审批条件，申请人以书面方式承诺符合审批条件，行政审批机关根据申请人承诺作出行政审批决定）新模式，引导第二类医疗器械产品注册管理向“宽准入、严监管、强服务”转变，推动我区医疗器械行业高质量发展。
（二）简化审批流程。企业根据告知书相关内容作出符合第二类医疗器械首次注册（告知承诺审批）适用条件的承诺，我局依据企业承诺，同意企业在医疗器械生产许可环节补交相应材料，提高审批效率，提升服务效能。
（三）继续提速加快注册检验审评审批。《医疗器械监督管理条例》（2017年令第680号）明确规定第二类医疗器械注册审批法定时限23个工作日，技术审评法定时限60个工作日。我局拟对医疗器械首次注册办理时限在法定办理压缩60%的基础上再进一步提速，即审批办理时限压缩至9个工作日、技术审评时限压缩至24个工作日，以快的速度、优的质量，解决好申报企业的注册检测和技术审评时限问题。
（四）加强事后监管。在企业申请医疗器械生产许可之时，行政审批机关按照法定条件和标准要求，组织对其进行合格注册检验报告及检验机构出具的产品技术要求预评价意见等材料进行技术审评，并开展注册质量管理体系及生产质量管理规范的合并现场检查。
经技术审查和现场检查，发现存在实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将依法撤销以告知承诺审批方式获批的第二类医疗器械注册证并向社会公告，同时载入该企业的信用档案。此后，不履行承诺的企业不再适用于告知承诺申办方式。
（五）加强信用管理。根据《广西壮族自治区食品安全信用分级分类管理办法（试行）》（桂食药监综〔2016〕3号）等有关规定进行信用评价，记入信用档案，进行信息共享。
二、告知承诺审批流程
（一）申请。符合条件的企业可登录我局门户网站政务服务系统，以告知承诺审批方式申请第二类医疗器械首次注册。为方便申请人，我局特制定《第二类医疗器械首次注册（告知承诺审批）承诺书》（见附件1）。
（二）受理。我局行政审批办（政务服务窗口）接收申报企业告知承诺书及其他申请材料（材料清单见告知书第三条），并出具受理通知书。
（三）审评审批。我局依据企业提交的告知承诺书及注册相关材料提速加快注册审评审批，并做出审批结论。
（四）公告。对于审批通过的医疗器械产品，我局颁发《医疗器械注册证》，定期在门户网站向社会公告。
（五）核查。企业在注册证获批之后，在申请医疗器械生产许可证时，由我局组织核查组，对涉及的企业产品全部实地检查，重点检查注册检验用样品真实性。
三、监督管理
（一）在审批事中事后监管中，发现申报企业承诺内容与实际情况不相符的，我局将依法撤销其医疗器械注册证并向社会公告，同时载入该企业的信用档案。此后，不履行承诺的企业不再适用于告知承诺审批方式。
（二）在医疗器械生产许可审批未完成之前，对采用告知承诺方式获批的医疗器械注册证，不得进行变更。如发生重组、合并、分立等情况涉及资质办理的，企业应及时向我局报告有关情况。申请人通过告知承诺审批方式申请的“第二类医疗器械首次注册”，终取得证书时，在注册证书的“备注”栏标注“告知承诺审批方式。”
（三）我局进一歩健全和完善广西医疗器械注册产品信息数据平台，确保相关信息公开、完整、准确，以便正常开展企业后续监管工作。
四、工作安排
（一）告知承诺审批实施节点。2019年10月10日起，我局对符合适用条件的第二类医疗器械首次注册申请，施行告知承诺审批。
（二）做好宣传工作。加强告知承诺审批宣传工作，使我区医疗器械企业充分了解告知承诺审批相关政策，及时回应社会关切。

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